제약/바이오 관련주, 알테오젠 주가 전망

제약, 바이오 사업 등을 영위하고 있는 알테오젠에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

알테오젠 기업 현황 및 주요사업

알테오젠은 2008년 5월 13일 설립되었으며 2014년 12월 기술성장기업 특례로 코스닥에 상장되었습니다.

알테오젠의 사업은 현재 글로벌 바이오산업을 선도하고 있는 세 가지 분야인 지속형 바이오베터, 항체-약물 접합 치료제, 항체 바이오시밀러 부문으로 구성되어 있습니다.

특징	바이오신약 (Biologics)	바이오시밀러 (Biosimilar)	바이오베터 (Bio-better)
유사성	오리지널과 동일	유사하지만 오리지널과 동일하지 않음	오리지널 보다 우수
개발비용	20억~30억 달러	1억~3억 달러	2억~5억 달러
약물개발기간	약 10~12년	약 5~7년	약 5~7년
규제	지금까지 미국 시장에서 바이오시밀러의 상호교환 가능한 지정이 부족하여 보호됨	국가별 별도의 승인 절차	오리지널 의약품보다 우수하므로 별도의 호환성 지정 필요없음
의약품가격	일반적으로 특허 독점 기간 동안 높은 가격으로 책정	오리지널 의약품의 50~80%	안전성/효능이 우수하여 바이오시밀러 대비  20~30% 높음

[출처] Frost&Sullivan, Access to New Therapy Areas to Drive Major Growth in the Global Biosimilars Market 2020-2026 (2020.12)

 

현재 알테오젠은 차세대 지속형 바이오베터 기술인 NexP™ 지속형 기술 을 자체 개발하여 지속형 바이오베터를 개발하고 있고 항체-약물접합 기술인 NexMab™ ADC 기술을 개발하여 항체 바이오베터를 개발하고 있으며 Hybrozyme Technology 원천 기술을 이용하여 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다아제를 개발하고 있고, 해외 제약사들과 항체 바이오시밀러를 공동개발하고 있습니다.

 

당사는 독자적으로 개발한 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 기반기술로 주요 글로벌 제약업체들과 기술수출(라이선스아웃) 계약을 체결하였고, 자체 개발제품(ALT-BB4)인 테르가제주는 임상시험 완료후 국내 식약청의 품목허가를 신청하였습니다. 

황반변성 치료제 블록버스터인 아일리아(Eylea)의 물질특허 만료에 대응하여 당사의 차별화된 특허 전략을 기반으로 개발한 바이오시밀러(ALT-L9)가 전세계 12개국에서 임상3상시험을 진행하고 있습니다. 

 

알테오젠의 파이프라인 현황은 아래와 같습니다. 

알테오젠은 2017 년 이후 총 7 개의 기술이전 계약을 체결하였습니다.

(글로벌 기업과 6 개, 자회사 알토스바이오에게 기술이전 계약 1 개)

그 중 동사의 기업가치 평가에 핵심인 기술이전 계약은 2019 년과 2020 년 기술이전 계약으로 각각 계약 금액이 각각 13.7 억 달러, 38.7 억 달러에 달하고 있습니다. 

 

라이센스 아웃 계약 총괄표는 아래와 같습니다.

재무현황

1. 포괄손익계산서

2022년도 매출액은 288억원, 영업이익 -294억원(영업이익률 -101.97%), 당기순이익 -101억원(순이익률-34.98%)입니다.

 

2. 재무상태표

2022년 자산총계는 2,455억원이며, 부채총계는 1,001억원으로 부채비율은 68.86%입니다. 

3. 현금흐름표

2022년도 영업활동현금흐름은 -179억원이며, 당기순이익은 -101억원입니다. 

동종업계 업종분석

동종업계에 속한 알테오젠, 이수앱지스, 진원생명과학, CG인바이츠, 파미셀 펀더멘털 비교 시, CG인바이츠 > 알테오젠 > 진원생명과학 > 이수앱지스 > 파미 순으로 자산총계가 높은 것으로 확인됩니다. 

 

알테오젠 컨센서스 및 리포트: 유진투자증권 (23.7.10)

 투자의견 BUY 및 목표주가 70,000원 유지
 HybrozymeTM(재조합 인간 히알루로니다아제 생산 기술)이 적용된 것으로 추정되는 키트루다 SC 제형 출시 일정
: 2023년 2월 임상 3상 진입, 2024년 9월 primary completion 예정
 추가 CMO 선정 진행 중: 키트루다 SC 제형 출시 이후 기존 IV 제형 시장 빠르게 대체할 것
 2025년 키트루다 SC 제형 출시 예상. 이후 약 6~7천억의 마일스톤이 5년 이내 유입될 것으로 추정
 미국 바이오시밀러 시장 진입을 위해 산도즈는 알테오젠의 기술이 적용된 SC제형의 바이오시밀러 개발 준비 중
 테르가제(완제품 히알루로니다아제), ALT-P1(지속형 인간성장호르몬)의 상업화 가치 상승 예상

 

1. '추가 CMO 선정'의 의미

지난 금요일(7월 7일) 알테오젠은 협력사의 요청으로 히알루로니다제 추가 위탁 생산공장(CMO) 선정을 진행 중이라고 밝혔다. 2025 년 전후 SC 제형 상업화를 앞두고 있는 빅파마들 제품 중 키트루다 SC 제형의 상업화 물량 공급을 위한 요청으로 추정된다. 알테오젠은 이미 지난 4 월 CMO 로 기술이전 등을 포함해 400 억원 규모의 용역수익을 수령하였다. 이번
요청은 SC 제형 출시 이후 기존의 IV 제형 시장을 빠르게 대체할 것을 대비해 추가로 CMO 을 확보하여 상업화 이후 안정적으로 공급받기 위한 것으로 판단된다.

알테오젠이 체결한 주요 계약에 기반하여 추정된 마일스톤 유입액은 아래 표와 같다. 2025 년부터 HybrozymeTM 기술이 적용된 블록버스터 의약품의 판매가 시작되면서 알테오젠의 이익은 급증할 전망이다. 당사는 2025 년 초 키트루다 SC 제형 출시를 예상하고 있으며, 이후 약 6~7 천억의 마일스톤이 5 년 이내 유입될 것으로 추정하고 있다. 또한 키트루다 SC 제
형 출시 이후 알테오젠의 하이브로자임 기술이 적용될 두 번째 타겟 선정이 가시화될 것으로 예상한다. 알테오젠은 2020년 총 6개의 타겟에 대해 약 4.5조에 달하는 마일스톤 계약을 머크와 체결한 것으로 추정된다.

 

2. 산도즈는 SC 제형 바이오시밀러 개발 중

알테오젠은 바이오시밀러 제약사 중에서는 인타스, 산도즈와 하이브로자임 기술이 적용된 바이오시밀러 개발 계약을 각각 2021 년 1 월과 2022 년 12 월에 체결하였다.

도표 4 에서 알테오젠의 경쟁사인 할로자임이 개발한 ENHANZE®가 적용된 SC 제형 중 상업화된 바이오의약품은 허셉틴 SC, 맵세라 SC, 페스고®, 다잘렉스 파스프로®이다. 이 제품들의 특허 만료 이후 SC 제형의 바이오시밀러들이 출시
될 것으로 예상된다. 특히 다잘렉스 파스프로®는 다발성 골수종(MM: multiplemyeloma) 치료제인 다잘렉스와 히알루로니다아제가 혼합된 SC 제형인데, 다잘렉스는 2030 년 글로벌 예상 매출액이 10 억 달러에 달할 것으로 전망되는 블록
버스터이다. SC 제형의 매출 점유율이 85%를 상회하고 있어 SC 제형 바이오시밀러 시장 또한 클 것으로 예상된다.

산도즈는 2023 년말 스위스 증권 거래소에 상장하면서 그동안 취약했던 미국 바이오시밀러 시장에 공격적으로 진입할 전략을 수립하여 실행 중이다. 따라서 산도즈는 중장기적 관점에서 바이오시밀러 산업의 3rdWave를 견인할 다잘렉스SC,
오크레부스 SC 제형 바이오시밀러 시장에서 선두를 점유하고자 알테오젠의 SC제형 개발 기술을 도입한 것으로 판단된다

 

3. Tergase 판매를 위한 유통망 구축 중

히알루로니다제는 바이오의약품의 투약 편의를 위한 SC 제형 개발에 적용가능 하지만, 그 자체로도 제품으로 판매된다. 안과, 성형외과, 정형외과 등에서 수술 후 통증을 감소시키는 보조제로 사용될 수 있는데 최근에는 피부과 등 미용 시장으로도 확장되는 추세이다. 특히 아시아에서 미용 관련 피부과 시장에서 매출액이 성장하고 있는 추세이다. 다만 현재까지는 할로자임의 Hylenex®를 제외하고는 모두 동물 유래 제품으로 안전성이 낮아 활용이 제한적인 상황이다.

알테오젠은 인간 유래 재조합 히알루로니다아제 제품인 테르가제(Tergaze®)를 개발하여 2023 년 2 월 KFDA 에 승인 신청하였으며 4 분기 전후 승인이 기대된다. 지역 및 적용 분야의 확장성을 감안할 때 테르가제의 상업화 가치는 매우 높
을 것으로 예상된다.

테르가제는 2024 년 국내에서 출시 가능할 전망이다. 알테오젠은 최근 전문 판매 인력을 충원하여 유통망을 확보하고 있는 것으로 파악된다. 국내 출시는 바로 이익에 반영될 수 있을 것으로 기대되어 당사는 제품 출시 후 판매 동향 등을 지
속적으로 확인할 계획이다. 중국을 비롯한 해외 시장 진출도 계획 중에 있어 향후 관련 기업들과의 전략적 제휴 등이 있을 것으로 예상된다.

 

4. 주 1 회 제형 성장 호르몬 FDA 승인

글로벌 인간성장호르몬 시장은 2022 년 48.6 억 달러에서 2032 년 108.7 억 달러로 연평균 8%y-y 고성장이 예상된다(출처: PRECEDENCE RESEARCH). 2021년 기준 미국 시장이 40%를 점유하고 있다. 국내 시장은 지난 5년간 연평균 성장률 20%y-y 를 상회하며 2022 년 2,500 억원에 가까운 시장을 형성하고 있다. 저신장 소아들에 대한 성장호르몬 보험급여 확대와 바이오시밀러 제품들이 출시 되면서 비용 부담이 완화되며 2021 년부터 적용되면서 성장호르몬 제품들의 매
출이 더욱 가파르게 증가하고 있다.

당사는 고성장하는 성장호르몬 시장이 투여 편의성이 높은 주 1 회 제형들의 출시로 기존 일 1 회 제형 시장들을 빠르게 대체될 것으로 전망한다.

 

2023 년 6 월 말 주 1 회 제형 성장호르몬인 엔젤라®가 FDA 승인을 받았다. 엔젠라TM(NGENLATM)는 화이자 2014 년 OPKO Health(옵코헬스)과의 제휴를 통해 2 억 9500 만 달러에 사들인 성장 호르몬 제형이다. 엔젤라 외에 FDA 승인
을 받았거나 임상 중인 파이프라인은 Ascendis Pharma(어센디스 파마)의 Skytrofa®(2021 년 8 월 FDA 승인, 판매 중), 노보노디스크의 파이프라인(임상3 상 진행 중)이 있다. 첫번째로 출시된 Skytrofa®는 미국에서 2022 년 초에 출시되어 출시 첫 해인 2022년 매출액은 약 4000만 달러(약 500억원 상회)를 기록하였다. 향후 빅파마인 화이자 제품의 상업화  주 1 회 제형의 시장 침투가 빨라질 것으로 예상된다.

알테오젠이 개발하고 있는 지속형 성장 호르몬은 한국과 인도에서 임상 1 상을 완료하고 브라질 크리스탈리아에 기술 이전 계약을 체결하여 글로벌 임상 2 상 진입을 준비중이다. 임상은 알테오젠이 진행하고 관련된 임상 비용은 크리스탈
리아가 부담할 예정이다(약 500 억원 예상). 일정대로 진행된다면 2027 년경 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다.

글로벌 4 번째 출시이나 특화된 시장을 겨냥한 제약사에게 판권이 매각된다면 상업화 가치는 크다고 판단된다. 남미 판권은 크리스탈리아가 가져갔으나 미국, 유럽, 중국, 일본 등 큰 시장 판권은 아직 알테오젠이 보유하고 있어 향후 기술 이전 계약이 가능한 상태이다.

 

투자의견 BUY 및 목표주가 70,000 원 유지

알테오젠(196170.KQ)에 대해 투자의견 BUY 및 목표주가 70,000 원을 유지한다. 플랫폼 가치의 확장성 및 시장 확대성을 감안할 때 알테오젠의 기업가치는 지속적으로 증가할 전망이다.

목표주가는 2025 년 ALT-B4 기술이 적용된 파이프 라인들이 상업화되어 알테오젠에 반영되는 이익을 현가화하여 산출한 값 2.6조원, ALT-BB4(재조합 인간 히알루로니다아제)와 ALT-H1 의 가치 0.2 조원 및 0.47 조원, EYLEA® 바이오시밀러 파이프라인 가치 0.3 조원, 및 기타 기술이전 계약 가치를 합산하여 산출하였다

 

알테오젠 컨센서스 및 리포트: 키움증권 (23.6.19)

기술 이전한 3곳으로부터 마일스톤 유입되며, 2분기 흑자전환이 전망됩니다.

올해 말~내년초 히알루로니다제 자체 제품 ‘테르가제’ 국내 승인 받아 ‘24년 출시가 예상됩니다. 글로벌 제약사로 기술 이전 한 ALT-B4 3상 종료 또한 ‘24년으로 예정 되어 있습니다. 3상 성공과 테르가제 출시된다면, 후속 파이프라인의 임상 진행 및 추가 기술 이전에 탄력이 붙을 것으로 기대됩니다

 

자가면역질환 치료제, SC 제형 경쟁 중

Argenx의 자가면역질환 치료제 Efgartigimod(항 FcRN) 전신 중증 근무력증대상 SC 제형 미국 승인(PDUFA) 결정이 현지시간 6/20일로 항FcRN 첫 SC제형 승인이 예상된다(할로자임 기술 기반). 주요 경쟁 제품으로는 J&J, UCB, Immunovant으로 대부분 SC 제형을 보유하고 있다. 다만, J&J는 1상 종료(’22.5월) 후 임상 진행 진척 소식이 없어, SC 제형 경쟁에 뒤처지지 않기 위한 추가 기술 도입 가능성이 있을 것으로 추측된다.

2분기 흑자전환 기대. 3상 상업화 생산 긍정적

기술 수출했던 3곳으로부터 cGMP 준비 완료 및 임상 진척되어 마일스톤 유입(약 2,100만불)으로 2분기 매출액 363억원(YoY +538%), 영업이익 76억원(YoY 흑전)이 전망된다. 최근 고객사로부터 400억원 규모의 ALT-B4 관련 용역을 받아 1년간 인식될 예정이며, 이는 공급 및 생산기술이전 등 상업화 규모시험 생산(PPQ)이라는 점에서 의미가 크다. 머크는 최근 ASCO 2023 발표 자료에서 키트루다 + 히알루로니다제 SC 과제 MK-3475A를 소개한 바 있다. 히알루로니다제 SC 제형 플랫폼 보유 업체는 할로자임과 동사뿐으로 BMS가 할로자임과 파트너쉽을 통해 옵디보 SC 제형 독점 개발 중으로 머크의 과제는 동사로 추정된다. 전이성 비소세포폐암 화학 병용 1차 치료에서 키트루다 정맥주사 대비 키트루다 피하주사제의 안전성과 약동학을 점검하는 3상이 진행 중이며, 비열등성이 주평가지표이다. ClinicalTrials.gov에 따르면, 임상 종료 예
정은 2024년 9월로 성공시 2025년 승인 및 출시가 예상되기 때문에 상업화 생산을 준비하는 것으로 풀이된다. 기술이전 당시 6개 품목에 최대 마일스톤 4.7조원으로 계약하였기 때문에, 2024년 키트루다 SC 제형의 3상 성공하게 되면, 이후에는 키트루다 병용 품목 및 여타 품목으로 제품 확장이 전망된다.

 

예상 가능한 단기 모멘텀 부재하나, ‘24년 전환점 기대

2분기 마일스톤 유입 이후, 예상 가능한 추가 일회성 마일스톤 유입 없을 것으로 보이나 약 400억원 규모의 용역이 1년간 인식될 예정이다. 1.6조원에 기술이전한 ALT-B4 기술이전1의 진척 속도 감안하여 마일스톤 유입 추정치 조정하여 목표주가를 53,000원으로 하향하였다. 다만, 올해말~내년초 히알루로니다제 자체 제품 ‘테르가제’가 국내 허가 받아 출시가 전망되고, ‘24년 하반기 키트루다로 추정되는 SC 제형 3상에 성공한다면 추가 기술 이전에 탄력을 받을 것 으로 예상된다.