바이오 관련주, 퓨쳐켐 주가 전망

바이오 사업 등을 영위하고 있는 퓨쳐켐에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

퓨쳐켐 기업 현황 및 주요 사업

2001년 8월 13일 설립되어, 방사성의약품 신약개발 및 생산·판매, 전구체 및 합성시약 생산·판매 등을 주요사업으로 영위하고 있으며, 주요 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰, 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303, 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 등이 있습니다.

주요 매출별 품목 및 매출액은 아래와 같습니다. 

임상시험, 품목허가, 기술수출 현황 및 향후 주요 마일스톤은 아래와 같습니다. 

 
당사는 특정질병에 특이적으로 발현되는 단백질과 유사한 펩타이드 화합물을 연구 개발하여 방사성동위원소를 표지시켜 특정 질병을 진단하고 치료하는 방사성의약품 (radiopharmaceuticals) 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다.  

방사성의약품은 일반의약품과 달리 진단과 치료 역할은 방사성동위원소가 그 역할을 담당하며 PSMA와 유사한 분자구조를 가진 펩타이드는 암세포까지 찾아가는 추적자 역할만 수행합니다. 또한 생산측면에서 방사능 피폭의 위험이 있어 방사선과 관련된 인허가가 요구되며 차폐된 시설(핫셀)에서 자동으로 합성 정제 제제 등(자동합성장치)이 가능한 GMP수준의 제조 Flow를 구축해야 하는 특성이 있습니다.

방사성의약품 개발에 있어 핵심기술은 동위원소와 펩타이드의 결합력을 높여 1회 생산 시 더 많은 양을 생산 할 수 있고 병소에 예상된 투여량이 잘 흡착될 수 있도록 하는 동위원소 표지 기술(Labeling tech)과 약물동력학적 구조를 최대한 고도화, 최적화한 펩타이드 분자구조를 설계하여 병소 이외 다른 장기에는 섭취되지 않고 일정 시간 내 빠른 신장클리어런스를 보여 부작용을 최소화 할 수 있는 펩타이드 제조 기술입니다.

일반적으로 반감기가 적당한 18F[불소] 동위원소로 표지된 표적 펩타이드는 영상 진단에 사용되어 위치 및 선량 계산에 사용되며 동일한 표적 펩타이드에 고선량이 방출되는 LU177[루테슘] 등이 치료할 만큼의 적절한 양이 표지되어 암세포를 사멸시키는 치료제로 사용됩니다.
 
당사는 다양한 표지기술(labelling tech), 최적화된 펩타이드 디자인 기술, 생산을 담당하는 sCUBE® 자동합성장치 개발을 통해 2008년 세계 최초로 폐암 진단용 [18F]FLT와 파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT (피디뷰®)를 상용화 하였으며 국내 29번째 국산 신약인 알츠하이머 치매 진단용 [18F]Florapronol (알자뷰®)의 품목허가를 취득하였습니다.

또한 진단 의약품으로는 전립선암 진단제 FC303, 뇌종양 진단제 [18F]FMT, 심 뇌혈관 질환 진단제 [18F]FC505, 타우단백질 타겟 알츠하이머치매 진단제 [18F]FC211를 보유하고 있습니다.
치료 의약품으로는 PSMA 전립선암 환자를 대상으로 하는[LU-177]FC705, [AC-225]FC705 등 전세계 방사성의약품 회사 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있습니다.

최근 핵의학 분야에서는 불소등의 진단용 동위원소를 표지해 특정질병에 특이적으로발현하는 항체나 단백질을 타켓하여 질병의 상태를 확인하고 즉시 해당 부위를 치료용 동위원소를 이용해 직접 치료를 시행하는 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 
이는치료(Therapy)와 진단(Diagnosis, Diagnostics)을 동시에 시행하는 테라노스틱스(Theranostics)개념이자 개인별 맞춤 의학 개념이라고 할수 있습니다. 개인별 맞춤 의료서비스는 관련 분야의 성장이 크게 기대되는 차세대 의료 서비스로 알려져 있습니다.

전립선암 진단·치료 방사성의약품은 방사성동위원소를 사용하여 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 타겟하여 암세포를 추적 관찰하거나 파괴하는 표적 조영제 및 치료제입니다.
PSMA는 전립선암 환자의 약 80%~90%에서 발현되며 정상 세포에서는 거의 발현되지 않아(골수, 침샘, 눈물샘에 소량 발현) 질병의 바이오 마커로 사용이 가능합니다.
반감기가 110분인 F18(플로오린) 동위원소를 PSMA를 타겟하는 펩타이드와결합하여 환자에게 투여하게 되면 동위원소에서 방출되는 양전자 에너지를 PET/CT가 영상화 하여 전립선암의 분포와 크기에 대한 정보를 얻을 수 있고 루테슘(177Lutetium), 또는 엑티넘(Ac225) 등의 강력한 방사선을 방출하는 동위원소를 결합하게 되면 전립선 암세포를 선택적으로 표적 치료할 수 있습니다.

당사가 Best-in-Class radiopharmaceuticals로 개발중인 전립선암 진단제(FC303)와 치료제(FC705)는 이런 테라노스틱스(theranostics) 가능성을 더 크게 열어 줄 거라 기대하고 있습니다.  

전립선암 진단제 FC303은 국내 임상 3상이 진행중이고 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다. 
유럽(오스트리아)은 2021년 5월 해외 파트너사를 통해 임상3상 계획승인을 받아 3상 진행중에 있으며, 중국 또한 해외 파트너사를 통해 임상 3상 진행 할 예정입니다. 동종 기전의 치료제 중 가장 우수한 물질로 기대되는 전립선암 치료제 FC705도 22년 7월에 국내 임상 1상을  종료하였습니다.  국내 임상 2상은 식약처로부터 2022년 5월 임상 2상 시험 계획을 승인 받아 임상 2상 진행중에 있으며, 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상 1상, 2a상도 2022년 5월 임상시험계획 승인을 받아 현재 임상 진행중에 있습니다. 

재무현황

1. 포괄손익계산서
2022년도 매출액은 126억원, 영업이익 -129억원(영업이익률 -102.87%), 당기순이익 -140억원(순이익률-111.43%)입니다.

 
2. 재무상태표
2022년 자산총계는 887억원이며, 부채총계는 184억원으로 부채비율은 26.23%입니다. 

 
3. 현금흐름표
2022년도 영업활동현금흐름은 -76억원이며, 당기순이익은 -140억원입니다. 

 

동종업계 업종분석

동종업계에 속한 퓨쳐켐, 지엘팜텍, 에이프로젠H&G, 위더스제약, 안트로젠 펀더멘털 비교 시, 에이프로젠H&G > 안트로젠 > 위더스제약 > 퓨쳐켐 > 지엘팜텍 순으로 자산총계가 높은 것으로 확인됩니다. 

 

퓨쳐켐 컨센서스 및 리포트: 대신증권 (23.7.24)

◼ 치매 항체 신약 국내 출시 시 방사선 진단제 매출 증가 기대
◼ FC705(전립선암) 하반기 모멘텀: (1) 임상 결과 발표 (2) 기술이전 계약
◼ 아직 저렴한 시총, 임상결과 발표 및 중국 본계약 발표 시 Re-Rating 가능
 

하반기 유의미한 모멘텀(임상 데이터, 기술수출)을 보유한 근본 바이오텍

2001년 설립, ‘15년 코넥스 상장. ‘16년 코스닥 이전 상장. 주요 사업은 방사성 리간드 진단제 및 치료제 개발, 판매. 보유 현금 300억원, 자금 조달 메자닌 없음.
 
하반기 임상 시험 결과 발표(ORR 100%) 및 중국 기술수출 본계약 등 우수한 모멘텀 다수 보유하여 바이오 장세가 도래한다면 재평가 받을 수 있다고 판단.
 

치매 신약 국내 출시 시 방사선 진단 의약품 매출 확대 기대

항체 치매치료제(레켐비, 도나네맙) 24년 국내 출시 및 보험 급여 기대. 지난 6월 국내 품목허가를 신청한 레켐비는 처방 시 아밀로이드 PET-CT 검사 진행. 동사는 치매 방사선 진단 의약품 알자뷰 18년 국내 출시 완료. 또한 Lilly의 아미비드를 CMO 방식으로 생산 및 제공한 바 있어 도나네맙 출시 시 CMO 모멘텀 존재.
 
초기 진단 및 추적 관찰을 위해 환자 1인당 1년에 최대 3회까지 PET-CT 촬영이 이루어질 것으로 판단. 치료제 침투율 3%에 동사가 목표하는 시장점유율 30%를 가정하면 2025년 국내 알츠하이머 PET Scan 예상 매출 144억원.
 
경쟁 제품은 뉴라체크(LMI), 비자밀(GE, 듀켐바이오), 아미비드(Lilly). 레켐비는 비자 밀, 도나네맙은 아미비드 사용. 방사성 의약품 진단제는 반감기가 짧아 국내 처방 건에 한해서는 동사 제품 수요 존재 + 아미비드(Lilly) CMO 관련 매출 기대
 

전립선암 방사선 치료제 FC705 관련 하반기 모멘텀 다수

Lu-177(루테튬)과 PSMA 표적 펩타이드를 조합한 거세저항성 전립선암(mCRPC) 타겟 치료제 FC705가 핵심.
국내 임상 1상에서 경쟁약물인 노바티스의 플루빅토(ORR 29.8%) 대비 적은 용량으로 우월한 데이터 확보 ORR 64.3%). 현재 국내 임상 2상 진행 중으로 내년 하반기 임상 결과 확보 기대
 
미국 임상 1상 결과 올해 10월 ESMO 2023에서 발표 가능. 투약된 6명 모두에게 부분관해(PR, 종양 크기 30% 이상 감소)를 확인하여 ORR 100% 기록. 올해 하반기 임상 2a상(n=20) 진입 전망

중국 기술 수출: 지난 4월 FC705 관련 중국 HTA와 Term Sheet 계약 발표. 현재 본계약 발표 임박했으며 1년 이내 수령할 단기 마일스톤 총 250억원 수준(Upfront120억원, 단기마일스톤 130억원, 로열티 18%). 아시아, 유럽 등 타 지역에 대한
기술이전 논의 중. 임상 결과 발표 및 중국 본계약 발표 시 Re-Rating 가능
 

글로벌 항체 치매 치료제 상업화의 실제 수혜주

PET-CT는 양전자를 방출하는 방사성 의약품을 주사하여 전신의 대사 상태의 미세한 변화를 영상으로 촬영하는 방법으로 암의 조기진단, 치료 경과, 병기 결정 등에 도움을 준다. 아밀로이드 PET-CT는 뇌 내 아밀로이드 베타 축적 및 분포를 정확히 파악할 수 있어 2017년부터 치매 진단에 사용되고 있지만, 비용 문제, 낮은 보급율, 그리고 근본적인 치료제 부재로 인해 처방 자체는 저조한 상황이다.

알츠하이머 병의 근본적 요인을 치료하는 항체 치매치료제(레카네맙, 도나네맙)의 국내 출시가 기대된다. 레카네맙은 7월에 FDA 승인을 받았고, 도나네맙은 올해 말 FDA 정식 승인이 예상된다. 에자이는 지난 6월 레카네맙의 품목허가 신청서를 국내 식약처에 제출하였으며, 일라이 릴리 또한 국내 허가신청을 준비 중이다. 
 
항체 치매치료제 국내 출시에 따라 PET-CT의 수요가 크게 증가할 것으로 예상된다. 레카네맙의 처방 정보에 따르면 치료 시작 전 베타아밀로이드의 존재 확인을 위해 PET-CT를 진행하는 것으로 되어있다. 실제 임상시험에서는 PET-CT를 연간 약 2회 촬영하였다. 초기 진단 및 추적 관찰을 위해 환자 1인당 1년에 최대 3회까지 PET-CT 촬영이 이루어 질 것으로 판단된다.

2022년 기준 국내 치매 환자 수는 약 90만명으로, 지난 10년 동안의 연평균 증가율을 고려하면, 2025년 국내 치매 환자 수는 약 107만명으로 추정된다. 항체 치료제의 침투율을 보수적으로 3%로 가정하고, 환자 한 명 당 연간 약 3회의 PET CT를 받는다고 보면, 2025년 항체 치료제 처방 환자는 약 2.1만명으로 국내 알츠하이머 PET Scan 시장 규모는 약 320억원이다 (PET 조영제 가격은 3사 평균인 50만원으로 가정). 침투율을 5%로 조정하면 시장 규모는 800억원으로 증가한다. 침투율 3%에 동사가 목표하는 시장점유율 30% 를 가정하면 2025년 예상 매출은 144억원으로 예상된다
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레카네맙의 경우 임상에서 경쟁 제품인 비자밀(GE헬스케어, 국내 듀켐바이오)을 사용하였고, 도나네맙은 자체 제품인 아미비드를 사용했기 때문에 알자뷰의 시장성에 대한 의문이 있을 수 있다. 그러나 방사성 의약품 진단제는 반감기가 짧아, 국내 처방 건에 한해서는 동사의 제품을 사용할 수요가 있다. 실제로 노바티스의 방사선 의약품이 생산 및 공급 문제로 인해 환자에게 제공되지 못했던 이슈가 있었다. 동사는 2022년 4월 일라이 릴리와 방사선 의약품 진단제 위탁 생산 계약을 체결하여 글로벌 임상 PET 조영제를 단독으로 공급 한 바 있기 때문에 도나네맙 관련 CMO 관련 매출도 기대해 볼 수 있다.

 

Best-in-Class 전립선암 치료제 FC705: 임상 데이터 발표 + 기술수출 모멘텀

PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen)는 전립선 암세포의 멤브레인에서 과발현되는 단백질(항원)로서, 전립선암 진단의 바이오마커로 사용된다. 퓨쳐켐은 펩타이드에 방사성 동위원소를 결합하는 자체 표지(Labeling) 기술을 활용하여 전립선암 진단제(FC303)와 치료제(FC705)를 개발하였다. 진단제는 현재 임상 3상을 진행 중이며, 2024년에 국내 식약처에 품목허가를 신청할 예정이다. 한편 치료제는 현재 국내에서 임상 2상을 진행 중이다.

FC705는 최근 주목받는 항암제인 ADC와 유사한 메커니즘을 가지고 있다. PSMA와 결합하는 펩타이드(ADC에서의 항체 역할)와 치료용 방사선 동위원소인 루테튬-177(ADC에서의 Payload 역할)을 결합시켜 암 세포를 선택적으로 제거한다.
주요 타겟 적응증은 기존 치료에도 재발한 전립선암이다. 전립선암은 초기에는 수술 및 방사선 치료를 진행하며, 이후에는 호르몬 치료를 시행한다. 전이나 재발이 발생하면 화학 항암제를 사용한다. 그럼에도 불구하고 재발이 발생하는 경우(mCRPC, 거세저항성 전립선암)에는 방사선의약품을 사용한다.

현재 FDA의 허가를 받은 전립선암 방사성 의약품은 노바티스의 플루빅토(Pluvicto)가 있다. 22년 3월 FDA 승인 후 4Q22 1.8억달러, 1Q23 2.1억달러의 매출을 기록했다. 노바티스가 제시하는 Peak Sales 가이던스는 연간 20억달러이며, Evaluate Pharma에 따르면 플루빅토의 2028년 예상 매출액은 약 29억달러이다.

글로벌 라이센싱 딜 사례를 보면 전립선암 방사선의약품의 시장 가치를 파악할 수 있다.
2018년 10월 노바티스는 방사선의약품 전문기업 Endocyte를 21억달러에 인수하면서 전립선암 방사선의약품 플루빅토를 확보했다. 2022년 11월 Point Bio가 Lantheus에게 전립선암 신약 후보물질 PNT2002를 18억달러 규모(로열티 20%)에 기술이전하였다. FC705의 경우 가격 경쟁력을 확보했기 때문에 임상 시험에서 유의미한 결과가 나오면 높은 가격대에 기술 수출을 기대해볼 수 있다.

FC705는 원재료인 방사선 동위원소가 적게 사용되어 경쟁 제품 대비 2배 이상의 가격 경쟁력을 확보했다(플로빅토 1회 투여 $32,000, FC705 1회 투여 $16,000). 또한, 국내 임상 1상을 통해 글로벌 경쟁제품(200mCi) 대비 적은 용량(100mCi)으로 우수한 효과를 보였다. 임상 1상에서의 객관적 반응률(ORR)은 64.3%로, 플루빅토의 임상 3상 결과(29.8%), PNT2002의 임상 3상 중간 결과(60%)에 비해 높았다. 현재 국내 임상 2상(반복투여, 8주 간격 6회 투여) 중으로 2024년 8월에 투여가 완료될 예정이다. 임상 2상 결과가 확보되면 유럽 회사와의 기술 이전 논의를 본격적으로 진행할 계획이다.

미국 임상 1상(n=6)은 지난 2월 마지막 환자 투약이 완료되어 종료 단계에 있다. 6명 중 5명(83%)이 PSA 50% 감소 반응을 보였으며, 투약된 6명 모두에게 부분관해(PR, 종양 크기 30% 이상 감소)를 확인하여 ORR 100%를 달성했다. 미국 임상 1상 결과는 10월에 열리는 ESMO 2023에서 발표 예정이며, 하반기 임상 2a상(n=20)에 진입할 것으로 전망 된다.

지난 4월 중국 최대 방사선의약품 기업인 HTA와 전립선암 치료용 방사선의약품 FC705 기술이전을 위한 Term Sheet 계약이 체결이 발표되었다. 선급금은 120억원, 로열티는18% 수준으로 공개되었다. 현재 기술실사가 완료되어 빠르면 3분기 내 본계약이 체결될 것으로 기대된다. 동사가 본계약 후 1년 이내에 수령할 단기 마일스톤은 250억원 수준이다. 중국 외에도 아시아, 북미, 유럽 등 다른 지역에의 기술이전 역시 논의되고 있다.